ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 мая 2019 г. № 273 «Об изменении постановлений Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269 и от 17 февраля 2012 г. № 156» (зарегистрировано в НРПА 3 мая 2019 г. № 5/46411)

Внесены многочисленные изменения в Положение о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденное постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269.

Установлено, что заявителем для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники, внесения изменений в регистрационное досье на изделия медицинского назначения и медицинскую технику, ранее зарегистрированные в Республике Беларусь, выдачи дубликата регистрационного удостоверения может быть:

— юридическое лицо (индивидуальный предприниматель), производящее либо размещающее заказ на производство изделия медицинского назначения и медицинскую технику;

— юридическое лицо (индивидуальный предприниматель) Республики Беларусь, производящее лекарственные средства, разместившее заказ у зарубежного производителя на производство изделий медицинского назначения зарубежного производства, предназначенных для использования в промышленном производстве лекарственных средств, если данные изделия медицинского назначения не зарегистрированы в Республике Беларусь зарубежным производителем.

Внесены изменения в следующие административные процедуры, включенные в единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 17.02.2012 № 156:

— 10.10. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику отечественного производства;

— 10.11. Государственная регистрация (перерегистрация) и выдача регистрационного удостоверения на изделия медицинского назначения и медицинскую технику зарубежного производства;

— 10.111. Государственная регистрация и выдача регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения зарубежного производства, предназначенное для использования в промышленном производстве лекарственных средств, представляемое на государственную регистрацию юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем Республики Беларусь;

— 10.13. Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство отечественного производства;

— 10.14. Государственная регистрация (подтверждение государственной регистрации) и выдача регистрационного удостоверения на лекарственное средство зарубежного производства;

— 10.18. Внесение изменений в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь.

В Перечень включены следующие административные процедуры:

— выдача дубликата регистрационного удостоверения на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

— выдача разрешения на реализацию и (или) медицинское применение незарегистрированных изделий медицинского назначения и медицинской техники, ввезенных на территорию Республики Беларусь в период действия регистрационного удостоверения, срок действия которого истек;

— выдача заключения о возможности проведения работ (услуг) по монтажу, наладке, техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники и изделий медицинского назначения.

Вступает в силу с 5 августа 2019 г.